Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP được ban hành kèm theo Quyết định số: 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/7/2001 được sửa đổi bổ sung.

GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người sử dụng, tất cả các quy trình từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc đều được quản lý nghiêm ngặt.

GSP (Good Storage Practices) – “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là những biện pháp nhằm bảo quản, vận chuyển dược phẩm ở tất cả các giai đoạn trước khi đến tay người tiêu dùng.

Văn bản quy định về thực hành bảo tốt bảo quản thuốc có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn đảm bảo chất lượng thuốc đã định và được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn

Giải thích các từ ngữ trong văn bản tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Các từ ngữ trong văn bản có thể hiểu như sau:

Thuốc:là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm phòng và chữa bệnh, phục hồi điều chỉnh chức năng cơ thể nâng cao sức khỏe, làm giảm các triệu chứng bệnh, làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân, ảnh hưởng quá trình sinh sản, thay đổi hình dáng cơ thể.
Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.
Nguyên liệu: là các chất có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến đổi hay không bị biến đổi được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Bao gồm hoạt chất, tá dược, thuốc thử, dung môi, sản phẩm trung gian, bao bì đóng gói và nhãn thuốc.
Hoạt chất: là một chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính dược học được sử dụng trong sản xuất thuốc
Tá dược: là các chất, không phải là hoạt chất, đã được đánh giá đầy đủ về độ an toàn và được đưa vào hệ phân bố thuốc.
Bao bì đóng gói: là mọi vật liệu được sử dụng trong việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ được sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các loại phương tiện vận tải khác nhau mà không phải xếp dỡ hàng hóa bên trong trước khi đến nơi nhận.
Bán thành phẩm: là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.
Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả giai đoạn đóng gói.
Ngày kiểm tra lại: là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải được kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định không.
Nhãn: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình hoạ trên bao bì trung gian của sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp chứa đựng sản phẩm đó, loại trừ công-te-nơ.

Biệt trữ: là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối.
FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh “First In/First Out”, nghĩa là “nhập trước- xuất trước”.
FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh “First Expired/First Out”, nghĩa là “hết hạn dùng trước- xuất trước”.
2.13 Tạp nhiễm: là việc xuất hiện một cách không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản và vận chuyển.
Nhiễm chéo: là việc tạp nhiễm của nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm thuốc với nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.

Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

1. Quy định về nhân sự

Tùy vào quy mô của từng công ty, kho thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có kỹ năng về chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.

Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan

Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

2. Nhà kho và trang thiết bị:

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị những trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, ẩm kế xe nâng, thiết bị giá kệ…có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.

Trang bị đầy đủ thiết bị phòng chống cháy nổ, hệ thống báo cháy tự động, có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người không được phép. Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…

Các điều kiện bảo quản trong kho:

Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25⁰C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30⁰C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh …. thì vận dụng các qui định sau:

a- Nhiệt độ:

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25⁰C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30⁰C.

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15⁰C.

Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8⁰C.

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8⁰C.

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10⁰C.

b- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

Lưu ý đối với các kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt cần phải tuân thủ đúng theo quy định bảo quản thuốc tránh những trường hợp đáng tiếc xảy ra.

Theo Dược sĩ Đặng Nam Anh – Giảng Viên Cao đẳng Dược Hà Nội, việc giữ việc sinh khu vực bảo quản, không có bụi rác tích tụ tránh côn trùng sâu bọ xâm nhập cũng không thể bỏ qua. Tất cả các nhân viên làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ, những người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở.

3. Các quy trình bảo quản

3.1 Yêu cầu chung :

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

3.2 Nhãn và bao bì.

Bao bì bảo quản thuốc phải phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn. Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.

3.3 Tiếp nhận thuốc.

Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.

Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.

Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

3.4 Cấp phát – quay vòng kho.

Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho.

Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

3.5 Bảo quản thuốc.

Đối với mỗi loại thuốc khác nhau đều có cách bảo quản riêng nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

4. Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

5. Hồ sơ tài liệu.

Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.

– Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

– Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

– Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.

Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm.

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.

Theo Bộ Y tế – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur

Tin tức Y Dược

Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP